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Mundo
Noticia de: 03 de Agosto de 2020 - 16:13
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As vacinas contra o coronavírus da China estão avançando - mas enfrentam desafios com a diminuição do vírus

As empresas podem ter dificuldade para inscrever participantes suficientes do teste ou coletar dados suficientes para convencer as agências reguladoras de que as tomadas funcionam.

As empresas chinesas estão na vanguarda dos esforços globais para criar uma vacina para o coronavírus, com mais de meia dúzia de candidatos em desenvolvimento clínico. Na semana passada, a CanSino Biologics, com sede em Tianjin, publicou os resultados 1 de um ensaio clínico em estágio inicial, mostrando que sua vacina é segura e pode desencadear uma resposta imune.

No entanto, as empresas podem enfrentar dificuldades ao tentar empurrar as vacinas por meio de ensaios de fase III, uma etapa crucial dos testes necessários para provar a eficácia e garantir a aprovação dos reguladores. Esses testes geralmente requerem dezenas de milhares de participantes e, com o surto na China amplamente sob controle, as empresas estão tendo que testar suas vacinas em outros lugares. Mas os pesquisadores dizem que ainda podem ter dificuldade para inscrever tantos participantes e empregar profissionais de saúde suficientes para coletar dados.

"As empresas chinesas precisarão sair da China", diz Jerome Kim, diretor geral do Instituto Internacional de Vacinas em Seul. "A corrida começou", diz ele, "e é realmente sobre quem pode se instalar em uma área de alto risco mais rapidamente."

Os fabricantes chineses de vacinas também enfrentarão outros desafios. As vacinas provavelmente enfrentarão um escrutínio extra, dado o sistema regulatório opaco do país e os escândalos anteriores, dizem os cientistas. Em 2018, centenas de milhares de crianças teriam recebido vacinas defeituosas contra difteria, tétano e tosse convulsa.

Rápido para agir

Como o país onde o surto de coronavírus começou, a China foi rápida no desenvolvimento de vacinas. A oferta do CanSino é feita a partir de um vírus do resfriado comum, ajustado para imitar o coronavírus. A Sinopharm, uma empresa farmacêutica estatal de Pequim, está desenvolvendo duas vacinas fabricadas com partículas do coronavírus que foram inativadas para que não possam mais causar doenças. A empresa afirmou em comunicados à imprensa em junho que ambas as vacinas haviam produzido anticorpos em todos os participantes nos testes preliminares das fases I e II. E a empresa Sinovac, com sede em Pequim, anunciou resultados igualmente promissores para a sua própria vacina contra vírus inativados.

Neste mês, o Sinovac lançou um estudo de fase III de sua vacina no Brasil. A Sinopharm testará suas vacinas inativadas nos Emirados Árabes Unidos (EAU). Apenas três outras vacinas contra o coronavírus entraram nos ensaios de fase III: um produzido pela empresa de biotecnologia Moderna em Cambridge, Massachusetts; um da Universidade de Oxford e o fabricante de medicamentos AstraZeneca, com sede em Cambridge, Reino Unido; e um da empresa de biotecnologia BioNTech de Mainz, Alemanha, em colaboração com a empresa farmacêutica Pfizer, com sede em Nova York.

O CanSino também está pronto para lançar um estudo de fase III. Mas o governo chinês já disse que sua vacina pode ser usada pelos militares - tornando a CanSino a primeira empresa a ter uma vacina para COVID-19 aprovada para uso limitado em pessoas. A China trabalhou duro "para gerar uma vacina eficiente o mais rápido possível e ser transparente" ao fazê-lo, diz Stéphane Paul, pesquisador de vacinas da Universidade de Lyon, na França.

A velocidade com que os fabricantes chineses de vacinas estão se movendo aumentou as esperanças em todo o mundo. A Sinopharm prometeu até ter uma vacina pronta para distribuir até o final do ano.

As vacinas inativadas são tipos de vacina amplamente utilizados, por isso faz sentido que as empresas chinesas se concentrem nelas, diz Paul. "Como primeira linha de vacina, é imunogênica, rápida de desenvolver e de baixo custo", diz ele.

Mas alguns vírus se tornam mais potentes quando infectam organismos previamente tratados com vacinas inativadas, em um fenômeno pouco conhecido, conhecido como aprimoramento dependente de anticorpos (ADE). Isso foi relatado 2 no ano passado em macacos que receberam uma vacina contra o coronavírus que causa síndrome respiratória aguda grave (SARS). Sinovac diz que sua vacina COVID-19 não desencadeou ADE em macacos, mas o risco será monitorado de perto em todos os ensaios de fase III da vacina inativada, diz Paul.

Obstáculos à frente

Alguns observadores também questionam se as empresas serão capazes de trabalhar na velocidade prometida e com a precisão que esses testes exigem. E o fato de a China estar disposta a aprovar a vacina do CanSino para uso nas forças armadas antes que os ensaios da fase III fossem completos. “A decisão é política e não de natureza científica. Não demonstra nada sobre a eficácia potencial desta vacina ”, diz Marie-Paule Kieny, pesquisadora de vacinas do INSERM, o instituto nacional de pesquisa em saúde da França, em Paris.

Os ensaios da fase III apresentam desafios para os fabricantes de vacinas em todo o mundo, como a necessidade de recrutar participantes suficientes e equipe de saúde qualificada. Demonstrar que as vacinas provocam uma resposta imune e protegem as pessoas do vírus requer dados de 20.000 a 40.000 pessoas que foram divididas em grupos de controle e teste e seguidas de perto por vários meses ou mesmo anos, dizem os cientistas. Para alcançar os números necessários, os ensaios podem precisar combinar resultados de dezenas de hospitais, cada um fornecendo dados de centenas de pacientes. "Todas essas coisas precisam ser feitas e corretamente", diz Kim. "O número de sites que podem fazer isso e lidar com o volume é limitado", acrescenta. "Até os melhores sites terão dificuldade."

Muitas empresas chinesas estão em desvantagem porque não estabeleceram redes de hospitais em todo o mundo, diz Kim. A AstraZeneca, que publicou três resultados promissores de testes iniciais para sua vacina - com base no vírus do chimpanzé frio - no mesmo dia que o CanSino, está realizando estudos de fase III no Reino Unido, Brasil e África do Sul. A Moderna lançou um teste de sua vacina, que provoca uma resposta imune com RNA sintetizado que imita o RNA que o coronavírus usa para replicar, em 30.000 pessoas nos Estados Unidos, um país com muitos pesquisadores clínicos experientes para realizar testes, e um grande surto de coronavírus.

O presidente dos EUA, Donald Trump, disse na semana passada que estava disposto a trabalhar com qualquer país que possa fornecer uma vacina eficaz, mas as empresas chinesas já haviam sido descartadas de receber financiamento da Operação Warp Speed, do governo dos EUA, que visa acelerar o desenvolvimento da vacina. A possibilidade de uma colaboração EUA-China também foi prejudicada em 21 de julho, quando o Departamento de Justiça dos EUA fez alegações públicas de que dois hackers chineses haviam tentado roubar projetos de vacinas COVID-19 de uma empresa americana.

Ainda assim, Kieny ressalta que a Sinopharm fez parceria com o governo dos Emirados Árabes Unidos e o Group 42 Healthcare, uma empresa local de inteligência artificial, para o seu teste de fase III, e Sinovac fez parceria com o Instituto Butantan em São Paulo, Brasil. "Até agora, as empresas chinesas parecem ter conseguido encontrar parceiros", diz ela.

Dados suficientes?

Mas alguns pesquisadores questionam se os ensaios nos Emirados Árabes Unidos e no Brasil reunirão dados suficientes para convencer as agências reguladoras de que as vacinas funcionam. Nos Emirados Árabes Unidos, onde a Sinopharm planeja inscrever 15.000 participantes para estudar suas duas vacinas, relativamente poucas pessoas estão infectadas com o COVID-19.

E, embora o Brasil tenha um grande surto de coronavírus, o Instituto Butantan planeja testar a vacina de Sinovac entre os profissionais de saúde, porque supõe-se que eles enfrentem maior exposição ao vírus do que os profissionais que não são de saúde. Por esse motivo, o estudo recrutará apenas 9.000 pessoas para testar se funciona, diz Ricardo Palacios, pesquisador clínico do instituto que lidera o estudo. "Criamos um teste para obter respostas de uma maneira mais eficiente", diz Palacios.

Kim observa que em países onde os profissionais de saúde usam equipamento de proteção individual adequado, eles podem não enfrentar uma maior exposição ao vírus, o que minaria a justificativa para um estudo menor.

O mais importante é que os ensaios coletem dados que seguem os padrões internacionais esperados pelos órgãos reguladores e por órgãos como a Organização Mundial da Saúde, diz Kim. "Se você não pode fazer isso, está com problemas", diz ele.

MATHEUS SANTI-DIÁRIO DO MS
COM INFORMAÇÕES A Nature Research Journal


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